डेंगू टीका सुरक्षा अद्यतन

GACVS बैठक की रिपोर्ट से उद्धरण, 19 जनवरी 2018 को WHO साप्ताहिक महामारी विज्ञान रिपोर्ट में प्रकाशित

टीके की सुरक्षा पर विश्व स्वास्थ्य संगठन की वैश्विक सलाहकार समिति पिछले 5 वर्षों से एक टेट्रावेलेंट रीकॉम्बिनेंट लाइव डेंगू वायरस वैक्सीन के विकास का अनुसरण कर रही है। 9, 10, 11, 12 सबसे उन्नत उत्पाद, Sanofﬁ-पाश्चर (Dengvaxia®) द्वारा CYD-TDV एक येलो फीवर वैक्सीन वायरस बैकबोन वेक्टर है जो डेंगू वायरस टाइप 1 से 4 के लिफाफा प्रोटीन को व्यक्त करता है। प्रारंभिक नैदानिक परीक्षणों के दौरान, प्राप्तकर्ताओं के बीच कोई गंभीर वैक्सीन-संबंधी घटनाओं का दस्तावेजीकरण नहीं किया गया था, और डेंगू बुखार या गंभीर डेंगू के कोई अतिरिक्त मामले नहीं थे। टीका देखा गया था। बाद के बड़े पैमाने पर चरण 3 परीक्षण, एशिया में CYD14 (2-14 वर्ष की आयु के विषयों के बीच) और लैटिन अमेरिका में CYD15 (9-16 वर्ष की आयु के विषयों के बीच) 20 000 से अधिक वैक्सीन प्राप्तकर्ताओं और 10 000 नियंत्रण विषयों में आयोजित किए गए और आंशिक प्रदर्शन किया वैक्सीन की प्रभावकारिता।

Dengvaxia® को 2015 के अंत में अपना पहला मार्केटिंग प्राधिकरण प्राप्त हुआ और वर्तमान में यह कई एशियाई और लैटिन अमेरिकी देशों में उपलब्ध है। यह रिपोर्ट नैदानिक परीक्षण विकास के दौरान GACVS को प्रस्तुत किए गए अनुभव की संक्षेप में समीक्षा करती है (अब >5 वर्षों के अनुवर्ती के साथ), और दिसंबर 2017 में GACVS बैठक के दौरान WHO को प्रस्तुत किए गए नए साक्ष्यों पर चर्चा करती है। ये नए डेटा नैदानिक परीक्षण के पुनर्विश्लेषण पर आधारित हैं। डेटा एक नए परीक्षण का उपयोग करता है जो जंगली डेंगू वायरस के पूर्व संपर्क के साथ और बिना पूर्वव्यापी रूप से विशिष्ट विषयों को अलग करता है।

पार्श्वभूमि

डेंगू दुनिया भर में एक तेजी से महत्वपूर्ण बीमारी है। जैसा कि जुलाई 2016 में प्रकाशित डेंगू के टीकों पर WHO के पोजिशन पेपर में बताया गया है, 13 WHO को रिपोर्ट किए गए मामलों की संख्या 1996-2005 के दशक के दौरान 0.4 से बढ़कर 1.3 मिलियन हो गई, जो 2010 में 2.2 मिलियन और 2015 में 3.2 मिलियन तक पहुंच गई। पर आधारित गणितीय मॉडलिंग, वैश्विक वार्षिक घटना लगभग 50-100 मिलियन रोगसूचक मामलों का अनुमान लगाया गया है, मुख्य रूप से एशिया में, इसके बाद लैटिन अमेरिका और अफ्रीका में। हालांकि नैदानिक मामले सभी डेंगू वायरस संक्रमणों के केवल लगभग 25% का प्रतिनिधित्व करने की संभावना है। 2013 में डेंगू के लगभग 3.2 मिलियन गंभीर मामलों और 9000 मौतों के लिए जिम्मेदार होने का अनुमान लगाया गया था, जिनमें से अधिकांश निम्न मध्यम आय वाले देशों में हुई थीं। GACVS ने डेंगू टीकों की सुरक्षा के मूल्यांकन के लिए कई चुनौतियों को पहचाना, विशेष रूप से टीकाकरण के बाद बढ़े हुए गंभीर डेंगू के सैद्धांतिक जोखिम की निगरानी के लिए आवश्यक अनुवर्ती समय। गंभीर डेंगू के मामले सभी डेंगू संक्रमणों के एक छोटे प्रतिशत का प्रतिनिधित्व करते हैं और जंगली डेंगू वायरस के दूसरे संपर्क में अधिक आम हैं।

समिति को एशिया में आयोजित CYD14 परीक्षण के तीसरे वर्ष के अनुवर्ती परिणामों के साथ प्रस्तुत किया गया था। परीक्षण में पाया गया कि 2-5 वर्ष की आयु के नियंत्रण समूह (सापेक्ष जोखिम (आरआर) = 7.45, 95% कॉन्फिडेंस इंटरवल (CI): 1.15, 313.80) की तुलना में टीकाकृत समूह में अस्पताल में भर्ती डेंगू का जोखिम काफी अधिक था। वृद्धावस्था समूहों में यह जोखिम अधिक नहीं पाया गया। उस समय, GACVS ने उम्र के अलावा अन्य संभावित कारकों को समझने के महत्व पर प्रकाश डाला, जो अस्पताल में भर्ती होने और गंभीर डेंगू के इस बढ़े हुए सापेक्ष जोखिम से जुड़े हो सकते हैं। उनमें से, यह समझना कि टीकाकरण से पहले किसी व्यक्ति को जंगली डेंगू वायरस के संपर्क में लाया गया था, प्रतिभागियों में कम वैक्सीन प्रभावकारिता को देखते हुए महत्वपूर्ण माना गया था, जो सीरोलॉजिकल रूप से भोले थे, और पहले से संक्रमित विषयों में प्रतिरक्षा वृद्धि का संभावित जोखिम था।

इन परिणामों के आधार पर, GACVS ने कहा कि अस्पताल में भर्ती डेंगू के अधिक मामले (2-5 वर्ष की आयु में) उम्र, सेरोस्टेटस या दोनों से संबंधित हो सकते हैं। प्रशंसनीय परिकल्पना प्रस्तावित थी कि टीकाकरण प्राकृतिक संक्रमण के समान ही प्रतिरक्षा प्रणाली को सक्रिय करता है, और यह कि टीकाकरण के बाद सुरक्षा की अवधि के बाद, प्रतिरक्षा कम हो जाती है। इस परिकल्पना के अनुसार, सेरोनिगेटिव व्यक्तियों में, टीकाकरण के बाद पहले प्राकृतिक संक्रमण की प्रतिक्रिया (और प्रतिरक्षा में कमी) दूसरे संक्रमण के रूप में कार्य कर सकती है, जो आमतौर पर गंभीर बीमारी के उच्च जोखिम से जुड़ा हुआ है। सेरोपोसिटिव व्यक्तियों में, टीकाकरण के बाद पहले प्राकृतिक संक्रमण की प्रतिक्रिया इस तरह होती है जैसे कि यह तीसरा या बाद का संक्रमण था और गंभीर बीमारी के उच्च जोखिम से जुड़ा नहीं था। उपलब्ध साक्ष्य के परिणामस्वरूप, ≥9 वर्ष की आयु के बच्चों और वयस्कों के लिए लाइसेंस मांगा गया था। टीकाकरण पर विशेषज्ञों के सामरिक सलाहकार समूह (एसएजीई) ने अप्रैल 2016 में डेंगवाक्सिया® को केवल उच्च स्थानिकता के साथ भौगोलिक सेटिंग्स (राष्ट्रीय या उप-राष्ट्रीय) में पेश करने की सिफारिशें जारी कीं, जैसा कि टीकाकरण के लिए लक्षित आयु समूह में 70% सेरोप्रिवलेंस द्वारा इंगित किया गया है।

4 GACVS को CYD14 और CYD15 क्लिनिकल परीक्षण प्रतिभागियों के बीच अस्पताल में भर्ती डेंगू के 4 साल के लंबे समय तक अनुवर्ती कार्रवाई के साथ प्रस्तुत किया गया था।

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